VEM ist Informationssystem zur Überwachung und Dokumentation von Ereignismeldungen an qualitätsrelevanten Modulen von Produktionsanlagen. Das System ist speziell für Prozesse in GxP‐relevanten Produktionsprozessen entwickelt worden.
Die Bearbeitung von Ereignissen im Produktionsprozess unterliegt häufig einer Dokumentationspflicht. Diese Dokumentationspflicht reicht in der Regel von der Erfassung des Ereignisses über die Lösung des Problems bis zur Freigabe und Qualitätssicherung. Manchmal behindert der daraus resultierende Dokumentationseifer die Bearbeitung des eigentlichen Problems. Bei ungeordneten Bearbeitungsprozessen kann es andererseits geschehen, dass nach der Behebung des Problems die Dokumentation oder Qualitätssicherung ins Hintertreffen gelangen – es läuft ja alles wieder. Gerade bei GxP‐relevanten Prozessen können solche Versäumnisse beim nächsten Audit zu bösen Überraschungen führen.
Wir haben ein Informationssystem entwickelt, die die Abarbeitung solcher Ereignismeldungen effizient dokumentiert. Die Software bildet den Workflow des Bearbeitungsprozesses ab und wählt dabei selbstständig aus der Vielzahl der nächstmöglichen Schritte den Richtigen Bearbeitungsweg aus. Jede Bearbeitung wird durch eine elektronische Unterschrift abgeschlossen und für den nächsten Bearbeitungsschritt freigegeben. Per E‐Mail wird der nächste zuständige Bearbeiter über seine anstehende Aufgabe informiert. Sollte ein Bearbeitungsschritt nicht innerhalb einer vorgegebenen Zeit abschließend vorgenommen werden, wird der zuständige Bearbeiter sowie seine Stellvertreter erneut automatisch benachrichtigt. Dieses automatische Eskalationsszenario informiert in einer letzten Stufe alle für diesen Prozess Verantwortlichen. Eine Ereignismeldung wird durch eine Qualitätssicherung abgeschlossen.
